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政务信息

国家药监局局长焦红:《疫苗管理法》实行“四个最严”
信息来源:界面新闻 上传日期:2019-07-09 点击率:263次

历经半年多时间,《疫苗管理法》经由三次审议,如今终于正式出台。

2019629日,十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会,会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。

从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在625日的新闻发布会上表示,将疫苗问题整合到一部法律中,有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律,遵守疫苗管理的相关规定。

近年以来,疫苗领域问题频发。袁杰表示,长春长生疫苗事件发生后,党中央、国务院高度重视疫苗安全问题,提出进一步完善疫苗的管理制度。

国家药品监督管理局局长焦红表示,疫苗涉及到公共安全和国家安全,所以疫苗法中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿,这个特点非常突出。焦红说。

而《疫苗管理法》的出台正是为了保障公共健康,让疫苗能够做到安全有效可及。

焦红表示,《疫苗管理法》对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,主要体现在:最严格的研制管理、严格的生产准入管理、严格的过程控制、严格的流通和配送管控、做到严厉的处罚。

在研制管理方面,焦红介绍,《疫苗管理法》强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

法案提出严格的生产准入管理,规定从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合加拿大28预测99走势图的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

在过程控制方面,法案要求,疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

法案还提出严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

最后,做到严厉的处罚。焦红指出,在《疫苗管理法》中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

焦红指出,《疫苗管理法》对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管理,有利于进一步促进我国疫苗质量的提升,也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

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